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在醫(yī)療包裝使用的中,你需要掌握滅菌技術,這里擁有著兩大滅菌方法,下面和康寶銳器盒一起學習吧
干熱滅菌法
本法系指將物品置于干熱滅菌柜、隧道滅菌器等設備中,利用干熱空氣 達到殺滅微生物或消除熱原物質的方法。適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌法 滅菌的物品滅菌,如玻璃器具、金屬材質容器、纖維制品、固體試藥、液狀 石蠟等均可采用本法滅菌。
干熱滅菌條件一般為160~170℃*120min以上、170~180℃*60min以上或250℃*45min以上,也可采用其他溫度和時間參數(shù)。應保證物品滅菌后的SAL《10-6。干熱 過度殺滅后物品的SAL應《10-12,此時物品一般無需進行滅菌前污染微生物的 測定。250℃*45min的干熱滅菌也可除去無菌產(chǎn)品包裝容器及有關生產(chǎn)灌裝用具 中的熱原物質。
采用干熱滅菌時,被滅菌物品應有適當?shù)难b載方式,不能排列過密,以保證滅菌的有效性和均一性。
干熱滅菌法應確認滅菌柜中的溫度分布符合設定的標準及確定冷點位置等。 常用的生物指示劑為枯草芽孢桿菌孢子(Spores of Bacillus subtilis )。細菌內(nèi)毒素 滅活驗證試驗是證明除熱原過程有效性的試驗。一般將小于1000單位的細菌內(nèi) 毒素加入待去熱原的物品中,證明該去熱原工藝能使內(nèi)毒素至少下降3個對數(shù) 單位。細菌內(nèi)毒素滅活驗證試驗所用的細菌內(nèi)毒素一般為大腸埃希菌內(nèi)毒素 。
濕熱滅菌法
本法系指將物品置于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)利用高壓飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段使微 生物菌體中的蛋白質、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強, 為熱力滅菌中有效、應用廣泛的滅菌方法。藥品、容器、培養(yǎng)基、無菌 衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品,均可采用本法滅 菌。流通蒸汽不能完全殺滅細菌孢子,一般可作為不耐熱無菌產(chǎn)品的輔助滅 菌手段。
濕熱滅菌條件通常采用121℃*15min、121℃*30min、或116℃*40min的程序,也可 采用其他溫度和時間參數(shù),但必須保證物品滅菌后的SAL《10-6。對熱穩(wěn)定的物 品,可采用過度殺滅法,其SAL應《10-12。熱穩(wěn)定性較差產(chǎn)品的標準滅菌時間 F0[指滅菌溫度為121℃,生物指示菌的耐熱參數(shù)D值為1分,滅菌溫度系數(shù)Z值 為10.0℃時的標準滅菌時間(121℃下計算的微生物等效滅活率)]一般不低于 8min。如產(chǎn)品的熱穩(wěn)定性很差時,可允許濕熱滅菌的F0低于8,此情況下,應在 生產(chǎn)全過程中,對產(chǎn)品中污染的微生物嚴加監(jiān)控,并采取各種措施降低微生物 污染水平,確保被滅菌產(chǎn)品達到無菌保證要求。
采用濕熱滅菌時,被滅菌物品有適當?shù)难b載方式,不能排列過密,以保證滅 菌的有效性和均一性。
濕熱滅菌法應確認滅菌柜在不同裝載時可能存在的冷點。當用生物指示劑進 一步確認滅菌效果時,應將其置于冷點處。本法生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢桿 菌孢子。